As novas legislações da Canábis Medicinal em Portugal 2019

Nova legislação

No ano passado, em 18 de julho de 2018, a Lei nº. 33/2018 foi publicada em Portugal, legalizando o uso de cannabis para fins medicinais. Dentro dessa nova legislação, estimou-se que a regulamentação seria emitida 60 dias após a publicação da lei. No entanto, foi quase 6 meses depois - 15 de janeiro de 2019 - que o Decreto-Lei nº. 8/2019 foi lançado. Isso mostra o quão complexo e incrivelmente diverso este tema tem o potencial de ser. Mesmo com essas regulamentações detalhadas em vigor, os pacientes qualificados em Portugal ainda estão a lutar fortemente para ter acesso a cannabis medicinal. Neste artigo, vou mergulhar na compreensão dos regulamentos de Portugal e como estes podem estar a afetar a acessibilidade do paciente.

Prestação de contas

Tal como descrito na nova legislação, o Infarmed estará encarregue da supervisão e regulação da cannabis medicinal. Como órgão aprovador do licenciamento do setor, supervisionará a farmacovigilância, aprovará e conduzirá estudos sobre o setor e determinará a lista de condições aprovadas e terapias médicas com cannabis. O Infarmed dedicou uma página do seu site à cannabis medicinal, fornecendo informações aos pacientes, profissionais de saúde e entidades comerciais. Até disponibilizaram online uma forma de "reações adversas" para incentivar os doentes e os profissionais de saúde a trabalharem em conjunto no relato dos efeitos secundários dos medicamentos aprovados e prescritos à base de cannabis para que se crie uma base de dados para estudos que por si trará produtos à base de canábis mais eficazes. O relato de efeitos adversos será uma exigência legal.

Licença para fornecedores

Quando a lei surgiu pela primeira vez em 2018, previa-se inicialmente que o Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos (LMPQ) fosse o fabricante de medicamentos à base de cannabis em Portugal. No entanto, o Decreto-Lei nº. 8/2019, de momento, afirma que órgãos externos também poderão solicitar licenças para produção, transporte, exportação, importaçāo e cultivo. O Infarmed aprovará / rejeitará pedidos no prazo de 90 dias a partir das informações, documentos e pagamento fornecidos. O LMPQ contribuirá para a produção de cannabis e deverá seguir o protocolo estabelecido para testes e aprovação de produtos, mas eles estarão isentos de quaisquer taxas (até ver, ainda nāo houve comparecer publico dos mesmos.) Quaisquer produtos introduzidos no mercado devem obedecer às Direções de Boas Práticas Agrícolas e de Coleta, bem como às seguintes leis portuguesas:

  • Lei n. 33/2018, 18 de julho - Regulamenta o uso de produtos derivados de cannabis, preparações e substâncias para fins medicinais.

  • Decreto-Lei nº. 8/2019, 15 de janeiro - Regulamenta ainda mais o uso de produtos derivados de cannabis, preparações e substâncias para fins medicinais.

  • Decreto-Lei nº. 15/93, 22 de Janeiro - Regime jurídico do tráfico e consumo de estupefacientes e drogas psicotrópicas.

  • Decreto Regulamentar n. 61/94, de 12 de Outubro - Regulamenta ainda o Decreto-Lei nº. 15/93, 22 de janeiro.

  • Portaria no. 44-A / 2019, 31 de janeiro - Regula o regime de preços para os produtos derivados de cannabis, preparações e substâncias para fins medicinais

Quem vai se beneficiar?

Os medicamentos derivados da cannabis devem ser prescritos ao abrigo das regras relativas aos entorpecentes e às substâncias psicotrópicas através de uma receita médica específica e, em seguida, dispensados ​​estritamente apenas nas farmácias. Nenhuma licença médica será necessária para o paciente, mas eles precisarão de uma nova prescrição médica toda vez que precisarem da medicação. O Infarmed forneceu uma lista de condições para a cannabis medicinal, dado que todos os métodos convencionais de tratamento não tiveram sucesso:

  • Espasticidade associada à esclerose múltipla ou lesões na medula espinhal

  • Náuseas e vômitos resultantes de quimioterapia, radioterapia e terapia combinada de HIV e medicação para hepatite C

  • Estimulação do apetite em cuidados paliativos do paciente em tratamento oncológico ou com SIDA

  • Dor crônica associada a condições do sistema nervoso ou oncológico, como dor neuropática causada por lesão do nervo, dor do membro fantasma, neuralgia do trigêmeo ou após infecção por herpes zoster

  • Síndrome de Gilles de la Tourette

  • Epilepsia e tratamento de convulsões graves na infância, como as síndromes de Dravet e Lennox-Gastaut

  • Glaucoma terapeuticamente resistente

Custos

Apesar de todas as enfermedades acima serem consideradas para o tratamento à base da planta Cannabis sativa L., até agora o Sativex tem sido o único medicamento derivado da cannabis a ser aceite. O Sativex não só é restritivo em termos de custos, cerca de 500 € por mês, como foi padronizado apenas para o tratamento da Esclerose Múltipla (MS) - o que significa que apenas os doentes com EM financeiramente estáveis têm acesso à cannabis medicinal em Portugal. Todos os outros pacientes qualificados permanecem sem acesso. Embora o medicamento esteja aprovado, ainda nāo se encontra comercializado em nenhuma farmácia em Portugal.


Após a lei de descriminalização das drogas de Portugal em novembro de 2000 (Lei nº 30/2000), e a rejeiçāo da proposta de legalização completa em 2013, a cannabis medicinal foi legalizada com sucesso em 2018. No entanto, a legislação não separa o uso medicinal sem prescrição médica e uso recreativo, associado a atos ilícitos como tráfico de drogas ou abuso de drogas. Posse pessoal ou cultivo, de fato, continuará sendo uma violação sob a lei de descriminalização. Posse e cultivo para fins de distribuição sem as licenças necessárias serão tratadas como uma violação criminal de tráfico de drogas, significando que qualquer paciente apostando no autocultivo não está actualmente protegido perante a lei.



No entanto, embora a cannabis medicinal seja legal, desde que um paciente se qualifique para uma prescrição médica, a maioria dos pacientes qualificados permanece sem acesso. Então, se um indivíduo é apanhado na posse de cannabis sem prescriçāo médica, ou a cultivar para uso medicinal pessoal, eles serão considerados ou como um dependente de drogas ou um criminoso de acordo com a lei actual. É importante tomar nota aqui que o 'sem precrição médica' será bastante provavél considerando as restrinções e improbabilidades de receber uma prescrição médica para tratamento aà base da Canábis.


Quando é que a legislação será realmente implementada?

É ótimo que Portugal tenha aderido a outros países na legalização de medicamentos à base de plantas de cannabis. No entanto, como demonstrado por muitos outros países, é uma indústria difícil de apresentar ao público, considerando suas conotações negativas, mesmo em um país em que o consumo de drogas foi descriminalizado. Os pacientes que se enquadram para ser tratados com medicação de cannabis muitas vezes permanecem sem acesso, e em risco de ser criminalizados ou tratado como um toxicodependente ao tentar obter "medicamentos" ou tratamentos em formas menos convencionais. Empresas internacionais sediadas em Portugal, como a Tilray e, mais recentemente, a Aurora, entreoutras talvez possam oferecer mais opções para qualificar os pacientes em breve. No entanto, como visto com o Sativex, isso pode vir ao preço de maiores perdas financeiras nacionais e acesso restrito aos menos estáveis ​​financeiramente, o que infelizmente é o caso para grande parte do país. Embora Portugal tenha feito grandes esforços positivos para legislar o uso de cannabis medicinal, a questão permanece: quando é que a mesma será socialmente aceitavel, financeiramente acessível para o público e acima de tudo, justamente controlada pela legislaçāo portuguesa?

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